2027년 유럽에서 구급 상자 판매: MDR 분류, EUDAMED 등록 및 신규 차량 키트 규칙

공급업체에 구급 상자를 유럽 연합에 판매하려면 무엇이 필요한지 문의하면 일반적으로 "CE"라는 한 단어를 받게 됩니다. 그 대답은 틀린 것은 아니지만 불완전합니다. CE 마크는 취득한 후 보유하는 라이센스가 아닙니다. 이는 대부분의 수입업체가 큰 소리로 묻지 않는 질문으로 시작되는 결정 체인의 눈에 보이는 끝입니다.내가 실제로 판매하고 있는 키트는 어떤 종류의 장치입니까?

대답이 틀리면 다운스트림의 모든 것이 조용하게 중단됩니다. 기술 파일이 너무 얇으며, 적합성 선언이 귀하가 가지고 있는 것을 과장하고, 상자의 표시가 그 뒤에 있는 서류 작업에 의해 뒷받침되지 않습니다.

이 가이드에서는 키트에 대해 유럽 분류가 실제로 어떻게 작동하는지, 2026년 5월 EUDAMED에서 필수가 된 사항, 차량 구급 상자 시장이 2027년 1월 1일에 다시 전환되는 이유를 설명합니다.

1. 모든 것을 결정하는 규칙: 위험도가 가장 높은 구성요소가 클래스를 설정합니다.

유럽 ​​의료기기법은 규정(EU) 2017/745(의료기기 규정, MDR)의 적용을 받습니다. 이 규정은 이전 의료기기 지침을 대체하고 2021년 5월부터 완전히 적용되었습니다.

MDR 하에서 구급 상자는 자동으로 하나의 것이 아닙니다. 다음 중 하나입니다:

*자체 의도된 목적, 분류 및 기술 문서를 갖춘 자체 권리를 지닌 장치입니다. 또는

*여러 장치로 조립된 절차 팩 또는 시스템으로, 조합을 구성하는 사람에게는 고유한 의무가 따릅니다.

어떤 경로가 적용되든 한 가지 원칙이 결과를 좌우하며 수입업자가 잘못하는 것은 가장 큰 비용을 발생시키는 일입니다.

키트는 일반적으로 위험도가 가장 높은 구성 요소에 따라 분류됩니다.

즉, 전체 제품의 등급은 평균이나 케이스나 브랜드에 따라 결정되는 것이 아니라 상자 안에 들어 있는 가장 까다로운 항목에 따라 결정됩니다. 각각 클래스 I에 만족할 수 있는 20개의 구성 요소와 전체 키트를 한 클래스 위로 끌어올리는 하나의 구성 요소가 있을 수 있습니다. 그런 일이 발생하면 시장 진출 경로가 완전히 변경됩니다. 즉, 해당 장치는 더 이상 자체 선언 자격을 갖추지 못하고 인증 기관이 프로세스에 참여하게 됩니다.

이것이 "우리가 구급 상자를 판매합니다"가 분류가 아닌 이유입니다. 구성은 분류입니다.

2. Class I 자기 선언이 작동하는 곳과 멈추는 곳

많은 양의 소비자 및 직장 구급 상자의 경우 클래스 I 경로가 사용 가능하고 적절합니다. 가장 명확한 사례는측정 기능이 없는 비멸균 키트, 일반 저위험 소모품 포함: 반창고, 비멸균 거즈, 플라스틱 핀셋, 가위, 붕대 및 테이프. 해당 경로에서 제조업체는 자체 적합성 평가를 수행하고, 기술 문서를 편집하고, EU 적합성 선언을 작성하고 CE 마크를 부착합니다. 인증 기관 인증서는 필요하지 않습니다.

그런 다음 MDR은 장치가 클래스 I을 유지하더라도 자체 선언만으로는 충분하지 않은 특정 상황을 해결합니다.

실용적인 교훈은 다음과 같습니다.멸균 구성요소는 포장 세부사항이 아닌 분류 이벤트입니다.멸균 거즈 또는 멸균 상처 드레싱과 함께 배송되는 키트는 더 이상 비멸균 제품과 함께 배송되는 동일 모양의 키트와 동일한 규제 레인에 속하지 않습니다. 콘텐츠 목록과 기술 문서는 함께 이동해야 합니다.

자체 위험 프로필을 가지고 있는 모든 구성 요소의 경우에도 마찬가지입니다. 또한 비 EU 제조업체에는 프로세스 후반에 사람들을 사로잡는 엄격한 전제 조건이 있습니다. 즉, EU 시장에 장치를 출시하기 전에 먼저 지정해야 합니다.위임 대리인서면 위임장을 통해 연방에 설립되었습니다. 대리인을 임명한다고 해서 귀하의 규정 준수 책임이 이전되는 것은 아닙니다. 이는 규제 기관과 시장 감시 당국이 EU 내부에 연락할 수 있는 사람을 제공하는 것입니다.

유럽 ​​제품군을 계획 중이고 구성이 어느 경로에 있는지 확실하지 않은 경우 주문하기 전에 대화를 나누십시오.. 콘텐츠 목록을 보내주세요그리고 우리는 그것을 구성요소별로 검토하고 분류 압력 포인트가 어디에 있는지 명확하게 알려줄 것입니다.

3. 사람들을 가장 놀라게 하는 성분

유럽의 그림이 나머지 세계가 움직이는 방향과 충돌하는 지점이 바로 여기입니다.

지난 2년 동안 세 개의 주요 영어권 시장에서는 출혈 제어 기능을 전문 추가 기능에서 기본 기대 수준으로 끌어올렸습니다.캐나다 CSA Z1220-24유형 2 및 유형 3 작업장 키트에 윈들러스 지혈대를 의무화했습니다.ANSI/ISEA Z308.1-20262026년 9월 17일에 게시된 에서는 지혈대 사양을 강화하고 위조 장치를 적극적인 우려 사항으로 표시했습니다.영국 HSE위험도가 높은 환경에서 치명적인 출혈 키트에 대한 지원을 알렸습니다.

글로벌 고객을 대상으로 하는 브랜드는 모든 시장에서 하나의 출혈 제어 구성을 표준화하는 것이 올바른 조치라는 결론을 쉽게 내릴 수 있습니다. 그 본능은 상업적으로 건전하고 규제상 위험합니다.미국 또는 캐나다 사양을 충족하는 동일한 구성 요소가 유럽 분류를 변경할 수 있습니다.. 클린 클래스 I 자체 선언이었던 키트는 구성이 고위험 외상 구성 요소 또는 멸균 드레싱으로 이동하는 순간 키트가 중단될 수 있습니다. 그렇다고 해서 유럽 시장이 작동하지 않는 것은 아닙니다. 이는 콘텐츠 목록을 앞에 두고 신중하게 결정을 내려야 함을 의미합니다.

4. EUDAMED: 2026년 5월 28일에 의무화되었습니다.

유럽 ​​규정 준수의 두 번째 전선은 분류에 관한 것이 아닙니다. 데이터에 관한 것입니다.

EUDAMED는 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스입니다. 두 가지 모듈 —행위자 등록 및 UDI/디바이스 등록— 필수가되었습니다.2026년 5월 28일. 실질적인 효과는 제조업체가 기기를 시장에 출시하기 전에 해당 행위자 및 기기 데이터 의무를 완료해야 한다는 것입니다.

수입업자의 경우 이로 인해 실사 질문이 변경됩니다. 더 이상 공급업체에 인증서를 요청하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 이제 제조업체와 공인 대리인이 경제 운영자로 등록되어 있고 UDI가 할당 및 입력되었으며 파일의 데이터가 실제로 구매하는 제품과 일치하는지 알아야 합니다.

세 가지 설명은 끊임없이 잘못 읽혀집니다.

1. EUDAMED에 데이터를 입력하는 것은 안전성 평가가 아닙니다.. 이는 승인이 아닌 행정 기록입니다.

2. SRN(단일 등록 번호)은 경제 운영자가 등록되었음을 증명할 뿐입니다.. 이는 장치가 규격을 준수함을 입증하지 않으며 장치 등록 번호도 아닙니다.

3. 인증 기관 인증서는 판매 허가가 아닙니다.제조업체는 여전히 적합성 선언을 작성하고 CE 마크를 부착합니다.

MDR에 따라 단일 EU 당국은 판매 허가를 부여하지 않습니다. 제조업체는 규정 준수를 보장하고 관할 당국은 이후 시장 감시를 수행합니다. 이는 공급망에 정직해야 한다는 부담을 줍니다.

5. 자동차 시장: 마감일은 2027년 1월 1일입니다.

유럽의 자동차, 도로변 또는 차량 채널에 판매하는 모든 사람에게 이는 달력에서 가장 구체적인 이벤트입니다.

그리스는 2027년 1월 1일부터 차량 구급 상자가 DIN 13164:2022 표준을 준수해야 함을 확인했습니다.요구 사항에는 탄력 붕대, 상처 및 화상 드레싱, 고정 및 구속 재료, 열 담요, 청소 물티슈, 마스크 및 응급 처치 지침 등 규정된 수량의 지정된 16개 의료 기기 세트가 포함됩니다. 멸균 거즈와 같은 개별 의료 기기에는 CE 마크가 있어야 합니다. 외부 포장은 또한 먼지와 외부 조건으로부터 내용물을 보호해야 합니다.

두 가지 결과가 따릅니다. 먼저, 기존 키트를 보유하고 있는 운전자는 키트에 모든 필수 품목이 정확한 수량, 만료되지 않고 손상되지 않았는지 확인하거나 교체해야 합니다. 둘째, 이는날짜가 지정된 교체 기간— 1년 만에 전국 애프터마켓 전체를 움직이는 일종의 이벤트입니다.

공식적인 조언은 리필 수요를 ​​증가시키기 때문에 고객에게 전달할 가치가 있습니다. 주차된 차량 내부의 높은 온도는 의료 재료를 저하시키므로 키트는 직접적인 열로부터 멀리 떨어진 접근 가능한 위치에 보관해야 하며 상태를 확인해야 합니다.적어도 2년에 한 번씩.

그리스는 예외가 아니다.독일의 StVZO §35h는 오랫동안 모든 자동차에 응급처치 재료를 요구해 왔습니다.— 약 5,350만 대의 차량이 사용되고 있으며, 이는 세계에서 가장 큰 의무 차량 응급처치 시장 중 하나이며, 준수 DIN 13164 키트의 소매가는 약 €13입니다. 전 세계적으로 구급 상자는 56개국 지역 어딘가에서 법적 요구 사항이며, 이는 경고 삼각형 뒤에 위치합니다.

직장 시장은 병행 독일 표준에 따라 운영됩니다.DIN 13157소규모 작업장과DIN 13169더 큰 경우에는 리필 생태계가 확립되어 있습니다. 해당 채널의 구매자는 당연히 리필 팩을 사용할 수 있을 것으로 기대합니다.

유럽의 차량, 차량 또는 작업장 채널에 판매하고 계십니까? 어떤 표준을 지정하고 있는지 알려주십시오.— 차량용 DIN 13164, 작업장용 DIN 13157 또는 13169 — 내용 목록을 표준에 매핑하고 구성 요소 문서를 확인해야 하는 모든 항목에 플래그를 지정합니다.

6. 재주문 전 공급자에게 물어봐야 할 6가지 질문

유럽 ​​재주문이 예정되어 있는 경우 세관이 아닌 조기에 문제를 표면화하는 질문은 다음과 같습니다.

1. 이 구성은 어떤 MDR 클래스에 속하며, 어떤 구성 요소가 이를 결정합니까?답변은 카테고리가 아닌 항목의 이름을 지정해야 합니다.

2.멸균 구성요소가 있습니까? 그렇다면 해당 구성요소에 대한 인증서는 누구의 인증서에 포함됩니까?불임은 분류 사건이다.

3. 귀하와 귀하의 위임 대리인은 EUDAMED에 등록되어 있습니까? UDI는 무엇입니까?보증이 아닌 등록을 요청하십시오.

4.이 정확한 내용 목록과 일치하는 적합성 선언을 제공할 수 있습니까?다른 구성에 대한 DoC는 이 구성을 다루지 않습니다.

5.차량 키트의 경우 항목별로 구성이 DIN 13164:2022를 충족합니까?수량은 존재만큼 중요합니다.

6.작업용 키트의 경우 DIN 13157 또는 DIN 13169에 따라 지정되어 있으며 리필 팩도 제공됩니까?리필 라인은 반복 수익이 발생하는 곳입니다.

6가지 사항 모두 서면으로 답변한 공급업체는 이전에 이러한 작업을 수행한 적이 있습니다. 아무 대답도 하지 않는 공급업체는 귀하에게 규정 준수 부담을 지우는 것입니다.

7. 유럽향 키트에 접근하는 방법

Yiwu Kebon Healthcare에서는 유럽행 응급처치 키트 제품군을 제공합니다.MDR 및 DIN 13157에 따라 제작된 직장 의료 구급 상자그리고 우리의DIN 13157 준수 산업용 키트— 에서 제공됩니다.클래스 I 자기 선언 경로, 측정 기능이 없는 비멸균 구성입니다. 이는 대부분의 작업장 및 차량 키트가 속한 경로이며, 우리 문서가 작성된 경로입니다.

이것이 실제로 의미하는 바는 콘텐츠 목록을 실제 규정 준수 문서로 취급한다는 것입니다. 유럽식 구성을 인용하기 전에 구성요소별로 확인하고요청한 품목(멸균 드레싱 또는 외상 구성품)이 분류를 자체 선언 경로에서 벗어나게 하는 경우 주문 배송 후가 아닌 견적 단계에서 그렇게 말합니다.

우리는 또한 키트 자체와 함께 있는 카테고리도 제공합니다.자동차 응급 구조 키트차량 채널의 경우,길가 안전 키트함대 프로그램을 위한의료 소모품모든 필수 키트 교체를 따르는 리필 프로그램.

우리 공장은 ISO 13485, CE, FDA 및 UKCA 인증을 보유하고 있으며 5,000m² 규모에 약 100명의 직원으로 운영되고 MOQ 500에 맞춰 작업하며 표준 생산 리드 타임은 약 30일입니다. 유럽 ​​구매자의 경우 실질적인 이점은 벽에 걸린 인증서가 아닙니다. 이는 귀하의 SKU 중 어떤 SKU가 클래스 I 자체 선언인지, 어떤 SKU가 그렇지 않은지 조용히 알려줄 수 있는 공급업체입니다.

8. 자주 묻는 질문

EU에서 판매되는 모든 구급 상자에는 인증 기관이 필요합니까?

아니요. 일반 저위험 소모품을 포함하고 측정 기능이 없는 비멸균 키트는 일반적으로 Class I 자체 선언 경로를 따릅니다. 인증 기관의 참여는 고위험 구성 요소, 무균성, 측정 기능 또는 내용물에 따른 더 높은 분류에 의해 촉발됩니다.

멸균 드레싱을 추가하면 정말 클래스를 바꿀 만큼 충분할까요?

멸균 구성품은 인증 기관이 멸균 측면을 평가하는 Class Is 범주로 키트를 가져옵니다. 더 넓은 분류는 관련된 구성 요소에 따라 달라질 수도 있습니다. 이것이 바로 콘텐츠 목록이 단순한 사양이 아닌 규제 문서로 검토되어야 하는 이유입니다.

EUDAMED에 등록해야 하는 것이 있나요?

제조업체와 권한을 위임받은 대리인은 경제 운영자로 등록되며 UDI/기기 데이터는 기기가 시장에 출시되기 전에 입력되어야 합니다. 이러한 의무는 2026년 5월 28일에 의무화되었습니다. 등록은 승인이 아니라 기록이며 적합성 평가를 대체하지 않습니다.

2027년 1월 1일 차량 키트에는 정확히 어떤 변화가 있나요?

그리스는 DIN 13164:2022를 준수하기 위해 차량 구급 상자를 요구하고 있으며, 이는 규정된 수량의 16개 특정 장치에 적용되며 멸균 거즈와 같은 개별 장치에는 CE 마크가 필요합니다. 기존 키트를 확인하거나 교체해야 합니다. 다른 유럽 국가들은 이미 자국의 국가 체계에 따라 차량 구급 상자를 의무화하고 있습니다. 독일의 오랜 규칙이 가장 큰 예입니다.

하나의 출혈 제어 구성이 미국, 캐나다, 영국 및 EU에 적용될 수 있습니까?

상업적으로 서비스할 수는 있지만 시장별로 시장을 확인해야 합니다. 미국, 캐나다 및 영국 프레임워크는 구매자에게 더 엄격한 출혈 관리 사양을 요구하는 반면 EU 프레임워크는 분류에 따라 주도됩니다. 단일 전역 사양을 달성할 수 있지만 이는 가정이 아닌 결정이어야 합니다.

우리는 이미 유럽에서 판매하고 있습니다. 이번 분기에는 무엇을 해야 할까요?

세 가지 사항: 나열하는 모든 SKU의 분류 기준을 확인하고, 공급업체의 EUDAMED 및 적합성 선언 문서가 실제로 구매하는 구성과 일치하는지 확인하고, 차량 채널을 제공하는 경우 2027년 1월 1일 전에 DIN 13164:2022 전환 계획을 시작하십시오.

2027년 유럽 제품 라인을 구축하거나 검토 중이신가요? 귀하의 타겟 구성을 보내주십시오.구성요소 수준 분류 검토, 각 규제 품목의 문서화 상태, 실제 날짜가 포함된 생산 일정을 반환해 드립니다.

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