UAE는 의료기기 등록을 EDE로 옮겼습니다: 응급처치 키트 수입업체에 대한 변경 사항

UAE 등록 파일에 보건예방부가 발급 기관으로 명시되어 있다면 다시 살펴봐야 할 때입니다.

아랍에미리트 연방 의료기기 판매 승인에 대한 책임이 이전되었습니다.MOHAP를 에미레이트 의약품 협회(EDE)에 전달합니다.이제 애플리케이션은 EDE 포털을 통해 실행됩니다. 두바이 보건 당국과 아부다비 보건부는 계속해서 의료 시설 및 전문가에게 라이선스를 부여하고 있지만 더 이상 기본 기기 마케팅 승인을 발급하지 않습니다.

구급 상자 및 의료 소모품 공급업체의 경우 이는 행정 각주가 아닙니다. 권한을 보유한 사람, 파일에 이름이 표시되는 사람, 계획 중인 서비스 일정, 그리고 가장 중요하게는 2년 전에 작성한 문서 패키지가 여전히 검토자가 기대하는 것과 일치하는지 여부가 변경됩니다.

변경된 사항, 현재 UAE와 사우디아라비아를 비교하는 방법, 다음 배송 전에 확인해야 할 사항은 다음과 같습니다.

1. 실제로 움직인 것과 움직이지 않은 것

가장 혼란을 일으키는 차이점은 다음과 같습니다.연방 마케팅 승인그리고에미레이트 수준 라이센스. 그것들은 서로 다른 당사자가 보유하는 서로 다른 도구입니다.

연방 수준 - 현재 EDE. UAE 시장에 장치를 출시할 수 있도록 허용하는 판매 허가는 연방 정부에서 발급됩니다. 해당 기능은 MOHAP에서 EDE로 이동했으며 신청서는 EDE 포털을 통해 제출됩니다.

에미레이트 수준 — 변경되지 않았습니다.두바이의 DHA와 아부다비의 DoH는 의료 시설, 전문가, 제품을 보유하고 유통하는 현지 기관에 계속 라이센스를 부여합니다. 기기 판매 허가 자체를 발행하지는 않습니다.

현지 보유자는 여전히 필수입니다.외국 제조업체는 UAE 승인을 직접 보유할 수 없습니다. UAE 허가를 받은 회사를 통해 일합니다.현지 공식 대리인또는마케팅 승인 보유자— 일반적으로 허가를 받은 의료 창고 또는 허가를 받은 마케팅 사무소. 해당 법인은 서류를 제출하고 승인을 보유하며 시판 후 책임을 집니다.

규제 측면이 아닌 상업적 측면에서 이것이 왜 중요한지에 대한 설명: 현지 보유자는 메일 전달 서비스가 아닙니다. 당국이 귀하의 제품에 대해 질문할 때 답변하는 주체이고, 현장 안전 시정 조치가 필요할 때 조치를 취해야 하는 주체입니다. 관리비만으로 하나를 선택하는 것은 나중에 지불할 결정입니다.

2. 문서 패키지 및 구급 상자가 적발되는 위치

UAE 장치 제출에 대한 핵심 요구 사항은 국제 관행을 반영하며 대부분은 유럽이나 사우디아라비아에 제출한 모든 사람에게 익숙할 것입니다.

*설립등록현지 보유자의

*ISO 13485 증거제조 현장 및 관련 프로세스를 다루고 있습니다.

*무료 판매 증명서일반적으로 대사관 인증을 받은 출신 국가의 관할 당국으로부터

*적합성 인증서장치 클래스에 적합

*기술 문서— 기기 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 관리 파일, 위험에 맞게 확장된 임상 또는 성능 증거

*이중 언어 아랍어/영어 라벨링및 사용 지침

*시판 후 감시 계획

규제 자문가들은 일반적으로 서비스 타임라인을 다음과 같이 인용합니다.45 영업일파일이 완료되면 일반적으로 인증 유효성이 유지됩니다.5년갱신 대상입니다. 이를 약속보다는 계획 벤치마크로 간주하십시오. 완전성은 이를 추진하고 불완전성은 이를 재설정합니다.

이제 우리 카테고리와 관련된 부분입니다. 대부분의 규제 시스템에서 구급 상자는 어색한 교차점에 위치하며 UAE도 예외는 아닙니다.

분류는 상자가 아닌 구성 요소에 따라 다릅니다.반창고, 붕대, 비멸균 거즈로 구성된 키트는 멸균 드레싱, 지혈대 또는 외상 부품이 포함된 키트와는 매우 다른 규제 대상입니다. 분류는 적합성 경로를 주도하기 때문에 동일한 제품군은 제출하는 SKU에 따라 두 가지 경로에 걸쳐 있을 수 있습니다.

라벨링은 번역 작업이 아닌 생산 단계입니다.. 아랍어/영어 라벨링은 삽화, 인쇄 실행, 버전 관리 및 리드 타임에 영향을 미칩니다. 다국어 생산 능력을 갖춘 공급업체가 이를 흡수합니다. 공급업체가 없는 공급업체는 이를 프로젝트로 간주하고 프로젝트는 항상 견적보다 오래 진행됩니다.

콘텐츠 목록은 제출된 구성과 일치해야 합니다.. 이 범주에서 볼 수 있는 가장 일반적인 오류는 문서 누락이 아니라 구성 요소 대체 후 구성에서 벗어난 콘텐츠 목록입니다. 검토자가 귀하의 파일과 라벨을 실제 제품과 비교하는 관할권에서는 드리프트가 결과가 됩니다.

UAE 담당자가 실제로 제출할 내용과 일치하는 문서 패키지가 필요합니다.? 대상 SKU 목록을 보내주세요.각 품목에 대한 장치 설명, 내용물 목록, ISO 13485 적용 범위 및 라벨링 상태를 반환합니다.

3. UAE와 사우디아라비아는 같은 시장이 아니다

이는 걸프만 시장 진입에서 가장 비용이 많이 드는 단일 가정이며, 두 국가가 종종 한 문장으로 논의되기 때문에 살아남습니다.

사우디아라비아: SFDA 및 MDMA.사우디 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)은 기본적으로 시장에 출시된 모든 기기에 대해 의료기기 판매 허가를 요구합니다. 더 가벼운 목록 경로는 몇 년 전에 폐쇄되었습니다. 외국 제조업체가 지정사우디 공식 대리인유효한 시설 허가를 보유하고 있으며 제출물은 다음을 통해 실행됩니다.가드전자 시스템. 규제 자문가들은 일반적으로 다음 지역의 표준 평가 일정을 인용합니다.영업일 기준 35일제출이 완료되면 승인부터 준비까지 일반적으로 클래스 및 완성도에 따라 3~6개월이 소요됩니다. 승인은 일반적으로 5년 동안 유효합니다.

SFDA도 발표했습니다.동고안내(MDS-G028)의도된 목적, 기술 및 위험 등급을 공유하는 관련 장치를 기준이 충족되는 단일 애플리케이션으로 그룹화할 수 있습니다. 동일한 플랫폼에 구축된 다양한 크기의 구급 상자 제품군의 경우 6개의 별도 신청서를 제출하기 전에 이를 이해하는 것이 좋습니다.

UAE: EDE 및 현지 보유 노선. 위에 설명된 바와 같이 UAE 허가를 받은 현지 대리인이 보유한 EDE 포털을 통한 연방 승인입니다.

다른 GCC 시장은 각자의 속도로 움직입니다.. 쿠웨이트는 현지 대표 요건에 따라 위험 기반 분류에 따라 보건부를 통과합니다. 카타르 공중 보건부는 전체 등록과 수입 허가를 구별하고 참조 시장 승인이 있는 경우 검토를 단축합니다. 오만과 바레인은 SFDA, CE 또는 FDA 승인이 이미 시행 중인 경우 검토를 자주 인식하거나 가속화하는 국가 시스템을 운영합니다.

실질적인 결과: 단일 "걸프 사양"을 달성할 수 있지만 이는 가정이 아닌 모든 프레임워크를 고려하여 내려진 결정이어야 합니다. Jeddah에 등록된 제품은 두바이를 통과하지 못했습니다.

우리는 직장 키트 비율 및 두바이의 구급 상자 요구 사항을 포함하여 고용주가 실제로 공장 현장에 배치할 수 있는 두 번째 별도 레이어를 여기에서 다루었습니다.GCC 구급 상자 규칙: 사우디아라비아 및 UAE 규정 준수.

4. 등록이 관건입니다. 사이트는 방이다

수출업체를 사로잡는 패턴은 다음과 같습니다. 이는 규제 문제가 전혀 아니기 때문에 모든 규제 재편성에서 살아남습니다.

수출업체를 사로잡는 패턴은 다음과 같습니다. 이는 규제 문제가 전혀 아니기 때문에 모든 규제 재편성에서 살아남습니다.

공급자가 제품을 등록합니다. 등록이 승인되었습니다. 공급업체는 시장이 개방되어 있다고 판단하고 입찰에 반대하여 견적을 제시하여 승리합니다.

그런 다음 최종 사용자의 건강 및 안전 팀은 다른 질문을 합니다. 60명의 작업자가 있는 현장에 적합한 키트 크기는 무엇입니까? 라벨이 아랍어로 되어 있나요? 내용이 해당 단위 사양과 일치합니까? 리필 경로는 무엇입니까? 월별 검사에는 누가 서명합니까?

공급자는 승인을 받았지만 답변이 없습니다. 주문이 중단되거나 배송 후 사이트 게이트에서 거부됩니다.

EDE 전송에 관한 어떤 것도 이것을 바꾸지 않습니다. 전송으로 인해 변경되는 것은 이를 늦게 발견할 공급업체의 수입니다. 유동적인 등록 프로세스는 팀의 모든 관심을 흡수하는 경향이 있기 때문입니다.

5. 착륙 비용은 등록 결정의 일부입니다.

동일한 대화에 넣을 가치가 있는 변수가 하나 더 있습니다. 일상적으로 분리되어 사람들을 놀라게 하기 때문입니다.

사우디아라비아가 적용됩니다부가가치세 15%상업용 수입품의 경우 CIF 가격에 해당 관세를 더해 계산됩니다. GCC 공통 관세에 따른 표준 관세는 다음과 같습니다.5%대부분의 상품에 대해 일부 카테고리는 0% 이상입니다. ZATCA 관리 수수료0.15%CIF(신고당 최대 SAR 500)도 적용됩니다. 신고서는 다음을 통해 제출됩니다.파사단일 창구이며 비거주 회사는 직접 제출할 수 없으며 현지에서 승인된 기록 수입업체를 통해 작업해야 합니다.

의료기기도 나란히 놓여 있다무력SASO가 관리하는 적합성 요구 사항은 정의된 제품 범주에 적용됩니다. 주어진 구급 상자 또는 액세서리 라인이 SABRE 기술 규정에 속하는지 여부는 분류에 따라 달라지며, 이것이 바로 분류 결정을 가정하기보다는 문서화해야 하는 이유입니다.

이 중 어느 것도 시장을 피할 이유가 되지 않습니다. 이는 눈앞에 있는 제품과 함께 착륙 비용과 규제 경로를 함께 모델링하는 이유입니다.

걸프만 착륙 비용을 유럽 또는 북미 건설과 비교합니까? 목표 시장과 제품 믹스를 보내주세요.귀하의 대리인에게 필요한 구성, 내용 목록 및 문서 패키지를 보내드리겠습니다.

6. 지금 확인해야 할 사항

파일 이름이 어느 기관인지 확인하십시오.문서나 웹사이트에서 여전히 UAE 등록을 MOHAP 프로세스로 설명하는 경우 이를 수정하세요. 구매자 확인.

귀하의 승인을 누가 보유하고 있는지 확인하세요.귀하의 현지 보유자 관계가 양도보다 먼저 발생한 경우 법인, 라이센스 상태 및 승인 범위를 서면으로 확인하십시오.

파일 구성에 대해 콘텐츠 목록을 조정합니다.품목별, SKU별 SKU입니다. 이는 지루한 작업이며 해당 카테고리에서 단일 최고 수익률 수표입니다.

라벨링 상태를 확인하세요.필요한 경우 UDI 정보와 함께 제출된 구성과 일치하는 아랍어 및 영어.

구성요소 수준 분류 입력에 대해서는 공급업체에 문의하세요.인증서가 아닙니다. 어떤 구성 요소가 분류를 주도하는지에 대한 설명이므로 질문이 있는 경우 담당자가 해당 서류를 변호할 수 있습니다.

리필 라인을 계획하십시오.모든 필수 키트 교체 주기에는 수년간의 소모품 수요가 발생합니다. 키트와 리필 프로그램을 공급할 수 있는 공급업체는 상자만 공급할 수 있는 공급업체와는 다른 상업적 제안입니다.

7. Kebon이 걸프만 지역 프로그램을 지원하는 방법

이러한 시장에서 우리의 역할은 제조와 문서화이며, 경계를 정확하게 정의할 가치가 있습니다.등록은 귀하가 지정한 지역 대표자에게 맡깁니다.. SFDA 및 EDE 제출은 귀사가 지명한 허가받은 대리인이 수행하며 제조업체는 다른 사람을 대신하여 해당 의무를 이행할 수 없습니다. 우리가 통제하는 것은 제출물에 들어가는 것의 품질입니다.

실제로:

*ISO 13485 품질 관리 문서당사가 제공하는 범위를 포괄하는 인증서 사본

*기술 파일 자료— 장치 설명, 용도, 재료, 제조 공정, 위험 관리 문서 및 테스트 보고서

*무료 판매 인증서 지원귀하의 대리인이 서류에 필요한 시장 문서

*구성요소 수준 콘텐츠 목록사례 사양을 다시 작성하는 대신 적합성 평가를 지원하는 형식

*아랍어 및 영어 라벨링우리의 수출 프로그램에 필요한 다른 언어와 함께 표준 생산 능력으로 생산됩니다.

*광범위한 제품 매트릭스걸프 구매자는 다음 범주에서 프로그램을 구성합니다.직장 의료 응급 처치 키트, 산업 구급 상자, 고급 상처 봉합 키트, 전술 및 트라우마 팩그리고자동차 응급 구조 키트

우리 공장은 ISO 13485, CE, FDA 및 UKCA 인증을 보유하고 있으며 5,000m² 규모에 약 100명의 직원으로 운영되고 있으며 표준 리드 타임은 약 30일이며 MOQ는 500입니다.

우리가 하지 않을 한 가지는 구성에 플래그를 지정하지 않고 인용하는 것입니다. 요청한 품목이 목표 시장에서 조립 키트의 분류를 변경하는 경우 견적 단계에서 이를 알려드립니다. 그렇다면 저렴하고 항구에서는 비쌉니다.

24시간 이내에 견적을 받아보세요→ 목표 시장, 사이트 프로필 및 주문 규모를 보내주시면 담당자에게 필요한 구성, 콘텐츠 목록 및 문서 패키지와 함께 가격을 보내드립니다. MOQ 500, ~30일 생산, 인증서 포함. 다음을 통해 우리 팀에 연락할 수도 있습니다.연락처 페이지.

자주 묻는 질문

Is MOHAP는 여전히 UAE 의료기기 규제 기관입니까?

아니요. 연방 의료기기 마케팅 승인에 대한 책임은 EDE(Emirates Drug Publishing)로 이전되었으며 신청은 이제 EDE 포털을 통해 실행됩니다. 두바이 보건 당국, 아부다비 보건부 등 토후국 수준의 당국은 계속해서 시설 및 전문가에게 라이선스를 부여하지만 기본 기기 판매 허가를 발행하지는 않습니다.

외국 제조업체가 EDE에 직접 신청할 수 있나요?

아니요. 제조업체는 일반적으로 허가를 받은 의료 창고 또는 마케팅 사무소인 UAE 허가를 받은 현지 공인 대리인 또는 마케팅 허가 보유자를 통해 작업합니다. 해당 법인은 서류를 제출하고 승인을 보유합니다.

UAE 등록에는 얼마나 걸리나요?

규제 자문가들은 일반적으로 파일이 완성되면 약 45영업일의 서비스 타임라인을 인용하며, 승인 유효 기간은 일반적으로 갱신 후 5년입니다. 완전성은 제어 변수입니다. 불완전한 파일은 대기열에 추가되지 않고 다시 시작됩니다.

이것이 사우디아라비아와 어떻게 다른가?

사우디아라비아는 사우디 공인 대리인이 GHAD를 통해 제출한 의료기기 판매 허가와 함께 SFDA 하에서 별도의 시스템을 운영합니다. 조언자들은 일반적으로 표준 평가 일정을 영업일 기준 약 35일로 언급하며, 종합적인 준비는 일반적으로 3~6개월에 걸쳐 이루어집니다. 두 권한은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다.

UAE에서는 구급 상자에 아랍어 라벨이 필요합니까?

이중 언어 아랍어/영어 라벨링 및 사용 지침은 제출을 위한 표준 요구 사항입니다. 실질적으로 이는 번역 업무라기보다는 인쇄 및 버전 관리 항목으로, 리드 타임에 영향을 미칩니다.

이 지역에서 수입업체가 저지르는 가장 큰 실수는 무엇입니까?

등록을 결승선으로 간주합니다. 등록을 통해 해당 제품을 국내에 출시할 수 있습니다. 고용주가 실제로 배포할 수 있는 것은 작업장 규칙, 키트 크기, 라벨링 언어 및 내용물 사양에 따라 달라집니다. 이는 구매자가 고객의 안전 팀이 질문을 시작할 때만 발견할 수 있는 별도의 계층입니다.

이 문서는 2026년 10월 기준 GCC 규제 조치에 대해 설명하며 법률 또는 규제 조언이 아닌 제조업체, 수입업체 및 유통업체를 위한 상업적 지침으로 작성되었습니다. 기관의 책임, 제출 요구 사항 및 서비스 일정이 변경됩니다. 관련 당국 및 지명된 현지 대표자와 함께 현재 요구 사항을 확인하십시오.

추가 자료:

*GCC 구급 상자 규칙: 사우디아라비아 및 UAE 규정 준수

*EU MDR 구급 상자: 등급, EUDAMED 및 2027 자동차 규칙

*EUDAMED 등록 마감일: 2026년 11월 27일