EUDAMED 등록 마감일: 2026년 11월 27일

유럽 ​​의료기기 규정에는 인증서, 분류, 규제 기관이 귀하와 논쟁을 벌이는 내용이 아닌 마감 기한이 있습니다. 이는 행정적이며 절대적이며 6주 남았습니다.

2026년 5월 28일 이전에 이미 EU 시장에 출시된 장치는 2026년 11월 27일까지 EUDAMED에 등록되어야 합니다.. 해당 날짜 이후에는 등록되지 않은 장치를 EU 시장에 합법적으로 출시할 수 없습니다. 유예기간도 없고 이의신청도 없습니다.

구급 상자 수입업자와 브랜드에게 이것은 올해 가장 덜 매력적인 규정 준수 주제이자 가장 중요한 주제 중 하나입니다. 업계의 관심은 대부분 분류(EU MDR 분류 가이드에서 자세히 다루었음)에 쏠렸으며 데이터베이스 자체에는 거의 관심이 없었습니다. 그것은 거꾸로입니다. 분류 인수는 사실 이후에 해결될 수 있습니다. 등록일을 놓치시면 안됩니다.

EUDAMED가 실제로 요구하는 사항과, 누구를 잡는지, 이번 달에는 무엇을 확인할지 알려드리겠습니다.

1. EUDAMED가 무엇이고, 무엇이 EUDAMED가 아닌지

EUDAMED는 규정(EU) 2017/745에 따라 설립된 유럽 의료기기 데이터베이스입니다. 인증기관이 아니며 어떠한 것도 평가하지 않습니다. 이는 등록 및 투명성 시스템이며 2026년 5월 28일부터 행위자 등록, UDI 및 장치 등록, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시 등 4가지 모듈이 필수입니다.

세 가지 설명은 계속해서 잘못 읽혀지고 잘못 읽을 때마다 비용이 들기 때문에 붙잡을 가치가 있습니다.

등록은 승인이 아닙니다. EUDAMED에 등재되어 있다고 해서 기기가 안전하고 효과적인지 또는 올바르게 분류되었는지 여부는 의미가 없습니다. 기기와 제조사가 식별되고 검색 가능하다고 나와 있습니다.

SRN은 장치 등록이 아닙니다.단일 등록 번호는 제조업체, 권한을 위임받은 대리인, 수입업체 등 경제 운영자를 식별합니다. 회사 수준의 식별자입니다. 하나가 있다고 해서 특정 제품이 등록되었다는 의미는 아닙니다.

인증기관 인증서는 판매 허가가 아닙니다.이는 인증기관이 품질 시스템 또는 기술 파일을 평가했음을 확인합니다. 제조업체는 여전히 적합성 선언을 작성하고 CE 마크를 부착합니다.

이것이 중요한 이유는 EUDAMED가 공개되기 때문입니다. 규제 기관, 의료 전문가, 조달 팀 및 경쟁업체 모두가 귀하의 기록을 조회할 수 있습니다. 누락되거나 불완전하거나 라벨과 일치하지 않는 기록은 확인하려는 모든 사람이 볼 수 있으며, 여기에는 공급업체 감사를 실행하는 병원 그룹 또는 유통업체가 점점 더 많이 포함됩니다.

2. 11월 27일까지 등록해야 하는 사람

11월 27일 기한은 다음과 같은 장치에 적용됩니다.2026년 5월 28일 이전에 이미 EU 시장에 출시되었으며 이후에도 계속 시장에 출시될 예정입니다.그것은 다음을 다룬다:

*MDR 및 IVDR 하의 장치, 자체 선언되고 인증 기관이 필요하지 않은 클래스 I 장치를 포함하여 모든 클래스에 걸쳐

*인증 기관 인증서를 보유한 장치MDR로 발행됨

* 의무 사용일 이전에 국가 관할 기관에 등록된 기기

제품이 2026년 5월 28일 이전에 EU 시장에서 영구적으로 철수된 경우 등록이 필요하지 않습니다. 단, 제품이 등록되더라도 꺼지지 않는 감시 의무는 예외입니다.

2026년 5월 28일 이후 EU 시장에 새로 출시되는 모든 제품에는 다른 규칙이 적용됩니다.해당 장치는 시장에 출시되기 전에 등록되어야 합니다. 전환 창이 없습니다. 기본 UDI-DI 및 부속서 VI 파트 B의 핵심 데이터 요소가 "배치 전"에 제출되어야 한다는 MDR 조항 29(1) 내 구별은 목표 날짜가 아니라 법적 전제 조건입니다.

확립된 카탈로그와 개발 중인 새로운 SKU가 모두 있는 구급 상자 브랜드의 경우 이는 두 개의 별도 작업 흐름이 동시에 실행된다는 의미입니다. 확립된 카탈로그가 긴급한 것입니다.

3. 레거시 장치 트랩: EUDAMED-DI 및 EUDAMED-ID

공급업체의 눈길을 사로잡는 부분이니 천천히 읽어 볼 가치가 있다.

레거시 장치이전 지침(MDD, AIMDD, IVDD)에 따라 인증된 장치 또는 해당 지침에 따라 인증이 필요하지 않았지만 현재 MDR 또는 IVDR에 따라 인증 기관의 참여가 필요하고 MDR 조항 120 및 IVDR 조항 110의 과도기 조건을 충족하는 장치입니다.

문제는 구조적입니다.레거시 장치에는 기본 UDI-DI 및 UDI-DI가 없습니다., 해당 식별자는 규정에 의해서만 존재하기 때문입니다. UDI가 할당되지 않았습니다.

EUDAMED는 대체품을 할당하여 이 문제를 해결합니다. 시스템은EUDAMED-DI기본 UDI-DI 대신 EUDAMED-ID가 UDI-DI 대신 사용됩니다. 제조업체는 UDI/장치 모듈에서 "레거시 장치" 등록 경로를 선택하고 시스템은 발급 기관의 식별자를 수락하는 대신 EUDAMED-DI 생성을 안내합니다.

두 가지 실제 결과는 다음과 같습니다.

등록하기 전에 기술 파일 작업이 필요할 수 있습니다.등록하려면 제품 이름뿐만 아니라 데이터 요소가 필요합니다. 기존 장치의 문서가 지침 요구 사항에 따라 수년 전에 수집된 경우 EUDAMED가 요구하는 일부 필드는 공식적으로 기록되지 않았을 수 있습니다.

구급 상자의 경우 이는 생각보다 더 일반적입니다.원래 MDD 인증을 받아 10년 동안 유럽으로 수출된 키트는 바로 레거시 장치의 프로필입니다. 지침 시대 이후로 변경되지 않은 카탈로그에 있는 클래스 I 자체 선언 키트도 마찬가지입니다.

4. 존재하지 않는 면제

장치가 이미 국가 관할 기관(포르투갈의 INFARMED, 이탈리아 보건부 또는 기타 회원국 기관)에 등록된 경우 EUDAMED 의무가 어떻게든 충족된다는 믿음이 널리 퍼져 있습니다.

그렇지 않습니다.EUDAMED의 레거시 기기 등록은 지침 시대의 국가 등록과 별개의 의무입니다.. 기존 국가 등록은 면제를 구성하지 않습니다. 회원국 당국에 제출된 내용에 관계없이 EUDAMED 등록은 별도로 완료해야 합니다.

이는 두 숫자가 완전히 다르고 둘 다 필요하기 때문에 중요합니다. 장치는 INFARMED CDM 번호와 EUDAMED Basic UDI-DI를 보유할 수 있으며 포르투갈어 입찰 사양에서는 두 가지를 모두 요구할 수 있습니다. 국가 번호는 지역 임상 위원회에서 인정하는 번호입니다. EUDAMED 식별자는 나머지 유럽 국가에서도 확인할 수 있습니다. 어느 쪽도 다른 쪽을 대체하지 않습니다.

5. 실제로 등록이 실패한 경우

수출 시장 전반에 걸쳐 경험한 바에 따르면, 규정 준수 의도에 따른 실패는 거의 없습니다. 그들은 약데이터 정렬— 동일한 장치가 네 가지 시스템에서 다르게 설명됩니다.

반복되는 문제 영역:

*배우 데이터 드리프트.주소 변경, 새로운 위임 대리인, 재구성된 법인체 등 그 어느 것도 EUDAMED 행위자 기록에 전파되지 않았습니다.

*식별자가 일치하지 않습니다.라벨에 있는 기본 UDI-DI, 기술 파일에 있는 UDI-DI, EUDAMED에 제출된 UDI-DI가 일치하지 않습니다. 이는 포장 개정으로 라벨이 업데이트되었지만 규제 기록이 새로 고쳐지지 않은 경우에 흔히 발생합니다.

*EMDN 분류.유럽 ​​의료기기 명명법 코드는 추측이 아닌 검증을 거쳐야 합니다. 키트에는 내용물보다는 용기를 반영하는 코드가 할당되는 경우가 많습니다.

*인증서 매핑.장치, 인증서 및 인증 기관 간의 링크는 의도적으로 구축되고 최신 상태로 유지되어야 합니다.

*소유권의 모호함.규제, 품질, IT 및 커뮤니케이션 팀은 각각 다른 사람이 공개 기록을 소유하고 있다고 가정합니다.

이들 중 어느 것도 드라마틱하지 않습니다. 그들 모두는 제출을 중단합니다.

유럽 ​​고객의 공식 대리인이 우리에게 요구하는 것이 무엇인지 확인해야 합니까? 대상 SKU 목록을 보내주세요.등록 프로세스에서 예상하는 형식으로 장치 데이터, 콘텐츠 목록 및 UDI 정보를 반환합니다.

6. 두 번째 시계: 2027년 2월 25일부터 통지 기관 일정

EUDAMED는 날짜가 첨부된 마감일이지만 10월에 두 번째 변경 사항이 적용되어 유럽 승인에 소요되는 시간이 변경됩니다.

규제(EU) 2026/977MDR 및 IVDR 전반에 걸쳐 인증 기관에 대한 구속력 있는 절차 요구 사항을 설정합니다. 이는 위원회가 평가 프로세스 자체에 엄격한 기한을 부과한 최초의 사례입니다. 헤드라인 타임라인:

*지원서 검토 및 계약 서명:최대 30일

*품질 관리 시스템 감사:최대 120일

*기술 문서 평가:최대 90일

*EUDAMED 가입을 포함한 결정 및 인증서 발급:최대 20일

또한 이 규정은 인증 기관이 적용할 수 있는 중단 횟수를 제한하고, 중간 인증 시간 및 중간 수수료에 대한 연간 보고서를 게시하도록 요구하며, 초기 평가가 전체적으로 반복되지 않도록 재인증을 단순화합니다. 에 발효됩니다.2027년 2월 25일.

수입업자에게 중요한 것은 서류작업이 아닙니다. 그것은이다인증 일정은 블랙박스가 아닌 계획 입력이 됩니다.알려진 시간표에 따라 클래스 IIa 인증서에 대한 현실적인 경로를 제시할 수 있는 공급업체는 "인증 기관에 따라 다릅니다"라고 말하는 공급업체와 다릅니다.

변화가 보편적으로 환영받지 못한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 2026년 10월 9일, 유럽 인증 기관 협회인 Team-NB는 개정의 목적을 뒷받침하는 성명을 발표하면서 네 가지 우려 사항을 나열했습니다. 사전 예방적 검증이 감소하면 감독이 사후 개입으로 전환될 수 있습니다. 인증 기관은 여전히 ​​감독 대상에 필요한 EUDAMED 데이터에 대한 접근 권한이 부족합니다. 새로운 "잘 확립된 기술" 경로는 불충분하게 정확하다고 부르는 정의에 기초하고 있습니다. 중소기업에 대한 의무적인 수수료 할인은 수용 능력에 부담을 줄 수 있습니다. 결과가 무엇이든, 방향은 더욱 예측 가능한 시스템을 향한 것이며, 예측 가능성은 적절하게 문서화하는 공급업체를 선호합니다.

7. 이번 달 공급업체에 문의할 내용

6가지 질문과 6가지 질문 모두 서면으로 답변한 공급업체는 이전에 다음과 같은 작업을 수행한 적이 있습니다.

1. 이 범위의 어떤 장치가 11월 27일 마감일에 해당합니까?, 그리고 그 밖에는 무엇이 있나요?

2. 그 중 레거시 장치는 무엇입니까?EUDAMED-DI 경로가 필요합니까?

3.배우 등록 및 SRN 보유자는 누구입니까?, 권한을 위임받은 대리인 정보가 최신 상태입니까?

4.기본 UDI-DI, EMDN 코드 및 인증서 링크가 일치합니까?라벨, 기술 파일 및 EUDAMED 전반에 걸쳐?

5. 지명된 책임 소유자는 누구입니까?제조업체 측의 EUDAMED 기록은 무엇입니까?

6. 새로운 SKU의 변경 사항2026년 5월 28일 이후에 시장에 출시됩니다. 그리고 현실적인 리드 타임은 얼마나 됩니까?

공급업체가 처음 두 질문에 답할 수 없는 경우 대화는 빠르게 진행되어야 합니다. 11월 27일은 더 빠른 배송으로 흡수될 수 있는 날짜가 아닙니다.

8. Kebon이 EU 관련 프로그램을 지원하는 방법

우리는 고객의 EUDAMED 제출을 완료하는 당사자가 아닙니다. 그 의무는 제조업체 또는 승인된 대리인에게 있으며 공급업체가 다른 사람을 대신하여 부담할 수 있는 것이 아닙니다. 우리가 통제하는 것은 데이터에 유입되는 데이터의 품질입니다.

실제로 이는 다음을 의미합니다.

*EUDAMED의 필수 필드에 맞춰 준비된 장치 식별 데이터,기본 UDI-DI 구조 및 그에 맞는 라벨 아트워크 포함

*구성요소 수준 콘텐츠 목록외부 케이스만 반영하는 것이 아니라 EMDN 코딩에 깔끔하게 매핑되는 형식으로

*ISO 13485 품질 관리 문서,관련 범위에 대한 인증서 사본 및 기술 파일 자료

*아랍어, 스페인어, 프랑스어, 독일어 라벨링 기능다국어 생산 경험을 바탕으로 구축되었으므로 필요한 라벨 변경은 프로젝트가 아닌 생산 작업입니다.

*안정적인 제품 매트릭스유럽 ​​바이어들이 모이는 카테고리 전반에 걸쳐 

프로그램:직장 의료 응급 처치 키트, MDR 및 DIN 13157 키트, 자동차 응급 구조 키트, 고급 상처 봉합 키트그리고의료 소모품리필 프로그램의 경우

요청된 구성으로 인해 조립 키트의 분류가 변경되는 경우(분류 가이드에서 설명했듯이 이는 이 시장에서 발생할 수 있는 가장 큰 비용의 실수임) 주문 배송 후가 아닌 견적 단계에서 그렇게 말합니다.

유럽 ​​전역에서 11월 27일 마감일을 앞두고 계십니까? 범위에 속하는 SKU를 알려주세요.낙관적인 리드 타임이 아닌 현실적인 리드 타임으로 귀하의 등록 대리인이 필요로 하는 장치 데이터와 콘텐츠 문서를 반환해 드립니다.

9. 자주 묻는 질문

EUDAMED 마감일은 2026년 11월 27일 또는 28일입니까?

날짜는2026년 11월 27일, 위원회 결정(EU) 2025/2371에 의해 설정됩니다. 일부 요약에서는 28일을 인용합니다. 날짜에 이의가 있는 경우 더 이른 날짜로 작업하세요.

모든 구급 상자에는 EUDAMED 등록이 필요합니까?

클래스 I 자체 선언 제품을 포함하여 MDR에 따라 EU 시장에 출시되는 모든 장치는 등록되어야 합니다. 2026년 5월 28일 이전에 이미 시장에 출시된 장치는 2026년 11월 27일까지 유효합니다. 해당 날짜 이후에 시장에 출시되는 장치는 출시되기 전에 등록되어야 합니다.

당사 제품은 회원국에 등록되어 있습니다. 그것으로 충분합니까?

아니요. 국내 등록은 EUDAMED에서 기기를 면제하지 않습니다. 두 레코드가 모두 존재하며 서로 다른 기능을 수행합니다.

저희는 제조사가 아닌 수입업체입니다. 우리의 의무는 무엇입니까?

장치 등록 의무는 제조업체에 있습니다. 그러나 수입업자는 공급자의 등록이 완료되었는지 확인하는 데 있어 행위자 의무가 있으며, 더 실질적으로는 상업적 이해관계가 있습니다. 그렇지 않은 경우 상품이 합법적으로 시장에 출시될 수 없고 수입업자가 재고를 보유하기 때문입니다.

11월 27일을 놓치면 어떻게 되나요?

등록되지 않은 장치는 EU 시장에 합법적으로 출시될 수 없습니다. 전환 확장이 없습니다. 이를 하드 스톱으로 취급하십시오.

EUDAMED는 CE 마크나 적합성 선언을 대체합니까?

아니요. 등록 데이터베이스입니다. CE 마크와 적합성 선언은 제조업체의 준수 선언문으로 남아 있습니다. EUDAMED에는 해당 장치와 운용자가 존재하고 조회가 가능하다고 기록되어 있습니다.

6주 남았으니 뭘 해야 할까요?

범위 내에 있는 SKU를 확인하고, 각각이 레거시 장치인지 확인하고, 라벨과 기술 파일 전반에 걸쳐 식별자를 조정하고, 행위자 기록을 소유한 사람이 누구인지 확인합니다. 그런 다음 일찍 제출하십시오. 등록 마감 마지막 주는 데이터 격차를 발견하는 주가 아닙니다.

짧은 버전

EUDAMED는 5월부터 의무화되었습니다. 이미 유럽 시장에 출시된 장치에는 전환 기간이 주어졌으며 해당 기간은 2026년 11월 27일에 종료됩니다. 이는 관리적이며 용서할 수 없는 일이며 완전히 피할 수 없습니다. 단, 공급 측의 누군가가 확인한 경우입니다.

이는 결코 헤드라인을 장식하지 않고 항상 문제를 일으키는 유럽 규정 준수의 일부입니다.