GCC 구급 상자 규칙: 사우디아라비아 및 UAE 규정 준수

걸프 지역은 세계에서 가장 빠르게 변화하는 구급 상자 시장 중 하나이며, 이를 단일 지역으로 취급하는 공급업체가 가장 지속적으로 오해하는 지역 중 하나입니다.

그렇지 않습니다. 사우디아라비아와 아랍에미리트가 달린다.다양한 규제 기관, 다양한 등록 경로, 다양한 라벨 요구 사항 및 다양한 작업장 규칙. 제다의 세관을 통과하는 키트는 두바이를 통과하지 못했습니다.

두 시장이 공유하는 한 가지가 있는데, 이는 다른 어떤 세부 사항보다 더 많은 수출업체를 사로잡습니다.등록 레이어와 작업장 레이어는 별개입니다.제품을 등록하는 것은 고용주가 합법적으로 공장 현장에 제품을 배치할 수 있는 것과는 다릅니다. 그리고 너무 많은 공급업체가 컨테이너가 배송된 후에 이를 발견합니다.

두 레이어의 작동 방식은 다음과 같습니다.

1. 첫 번째 규칙: 두 시장 모두에 현지 파트너가 필요합니다

두 시장 모두 외국 제조업체가 직접 등록하는 것을 허용하지 않습니다. 6개 GCC 회원국 모두 외국 의료기기 제조업체가 제품을 등록하거나 판매하기 전에 현지 공인 대리인을 임명하도록 요구하고 있습니다.

이러한 요구 사항은 실용적인 이유로 존재합니다. 규제 당국은 시판 후 감시, 리콜, 라벨링 준수 및 지속적인 규제 커뮤니케이션을 위한 연락 창구 역할을 할 법적 책임이 있는 현지 기관이 필요합니다. 대리인이 없으면 외국 제조업체는 장치를 등록하거나 관할권 내 규제 기관의 질문에 답변할 법적 자격이 없습니다.

사우디아라비아필요하다국내 대표유효한 의료기기 제조 허가증을 보유하고 있습니다. 사우디에 등록된 법인이어야 하며, 기기 등록 신청서 제출, 제품 라이센스 유지, 시판 후 의무 관리를 담당합니다. 이름과 라이센스 번호는 제품 등록에 직접 표시됩니다. 특히 SFDA는 최근 몇 년 동안 이 요구 사항을 강화했습니다. 이제 대표자는 다음을 수행해야 합니다.ISO 13485 인증을 보유하거나 동등한 품질 관리 시스템 준수를 입증합니다.

UAE보건예방부(MOHAP)를 통해 병행 구조를 운영하고 있습니다. 외국 제조업체는 의료 기기에 대한 유효한 무역 허가증을 보유하고 있는 UAE 기반의 공인 대리인(현지 기술 대리인이라고도 함)을 임명합니다. 해당 법인은 MOHAP 온라인 포털을 통해 등록 서류를 제출하고 시장에서 제품의 상업 수명 전반에 걸쳐 제품 규정 준수에 대한 책임을 집니다.

중국 제조업체로부터 소싱하여 걸프 지역에 판매하는 경우 대표자는 위임하고 잊어버리는 형식이 아닙니다. SFDA 또는 MOHAP가 전화할 때 응답하는 주체이며, 그 품질은 규제 상태에 직접적인 영향을 미치는 요소입니다.

2. 사우디아라비아: SFDA 등록 경로

사우디아라비아의 의료기기 시장은 사우디 식품의약청(SFDA)의 규제를 받습니다. 등록되지 않은 의료기기를 왕국에서 판매하는 것은 허용되지 않습니다.

분류.SFDA는 4단계 위험 기반 분류를 사용합니다.

분류는 적합성 평가 경로, 기술 파일의 깊이, 적합성 평가 기관의 참여 여부, 등록 소요 시간을 결정합니다. 생산자는 의도된 사용, 접촉 기간, 침입 정도, 에너지 공급, 무균성 및 기기에 의약품이 포함되어 있는지 여부를 기준으로 분류를 완료하고 그 이유를 문서화해야 합니다.

구급 상자의 경우 분류 문제는 유럽에서 중요한 문제와 동일합니다.내용에 따라 움직인다. 위험도가 낮은 소모품으로 구성된 비멸균 키트는 멸균 드레싱이나 외상 구성품이 포함된 키트와는 매우 다른 위치에 있습니다. 이는 다운스트림의 모든 것을 결정하기 때문에 무엇보다 먼저 확립할 가치가 있습니다.

경로. 등록은 다음을 통해 진행됩니다.가드전자 시스템. 개요:

1.분류 및 해당 적합성 평가 경로를 확인합니다.

2.SFDA 허가를 받은 국내 대리인을 임명하고 GHAD에 설립 등록을 완료합니다.

3. 기술 파일 준비 - 기기 설명, 용도, 재료, 제조 공정, 위험 관리 파일, 임상 또는 성능 평가, 확인 및 검증 보고서, 안정성 데이터

4.필요한 경우 SFDA가 인정한 평가 기관으로부터 적합성 인증서를 취득합니다.

5. 대리인의 승인서, 사업 허가증, QMS 인증서, 적합성 인증서, 기술 파일 요약, 라벨, 사용 지침 및 무료 판매 인증서와 함께 GHAD를 통해 판매 승인 신청서를 제출합니다.

6.해당 비용을 지불하고 문의에 응답한 후 승인 후 사우디 시장에 장치를 출시합니다.

마케팅 승인은 일반적으로 다음 경우에 유효합니다.5년, 이후에는 재등록이 필요합니다. 시판 후 의무는 부작용 보고, 시장 감시, 품질 관리 등 전반에 걸쳐 계속됩니다. SFDA는 회수를 요구하거나 판매를 중단하거나 등록을 철회할 수 있습니다.

라벨링.라벨 및 사용 지침은 SFDA 요구 사항을 충족해야 하며 일반적으로 아랍어가 필요하며 영어도 함께 필요합니다. 콘텐츠에는 일반적으로 제조업체, 공인 대리인, 인증 정보, 경고, 보관 조건 및 UDI 정보가 포함되어야 합니다.

공급업체를 놀라게 하는 한 가지 메모: Class A는 경우에 따라 자기선언을 허용할 수 있으나,멸균, 측정 또는 특수 기능 제품에는 여전히 적합성 평가 기관이 필요합니다.. "낮은 위험"이 자동으로 "제3자가 없음"을 의미하는 것은 아닙니다. 몇 개월 단위로 측정되는 등록 일정을 예상하고 구매 주문보다는 해당 시간표를 중심으로 시장 진입을 계획하세요.

3. 사우디아라비아: 고용주가 실제로 해야 할 일

등록을 하면 제품이 해당 국가에 출시됩니다. 고용주에게 무엇을 사야 하는지 알려주지 않습니다. 이는 별도의 프레임워크이며 대부분의 공급업체가 고객에게 절대 설명하지 않는 계층입니다.

기준선은 다음에서 비롯됩니다.인적자원사회개발부(HRSD)및 국립산업안전보건협의회: 고용주는 현장에 비축된 의료 지원 캐비닛을 유지하고 근무 시간 동안 훈련된 응급처치자를 이용할 수 있도록 해야 합니다.아랍어로 안전 지침 게시— 직원이 다국어를 구사하는 경우 추가 언어 조항이 있습니다. 마지막 사항은 실제로 중요합니다. Jubail, Yanbu 및 Dammam은 대규모 다국어 인력을 운영하고 있으며, 아무도 읽을 수 없는 안전 공지는 의무를 이행하지 않습니다.

기준선 위에는 산업 시장을 관리하는 계약자 표준이 있습니다.Saudi Aramco의 계약업체 의료 표준인 GI 150.002는 MMSR 매뉴얼과 함께 동부 지역 전체에서 널리 참조되는 키트 크기를 명시합니다.: 작업자가 50명 미만인 현장에서는 최소 1명이 필요합니다.10개 단위키트, 50개 이상의 사이트 중 하나 이상36유닛MMSR 첨부 파일에 정의된 내용이 포함된 키트.

교육 요구 사항은 위험에 따라 확장됩니다. 일반적으로 인용되는 지침에서는 현장 위험 분류에 따라 근로자 25~50명당 인증된 응급처치자 1명을 요구하며, 고위험 석유, 가스 및 석유화학 작업에서는 근로자 10명당 인증된 대응자가 필요한 경우가 많습니다. 인증서는 일반적으로 2년 동안 유효하며 일반적으로 TVTC가 승인한 교육 제공업체에서 발급됩니다.

두 가지 상황적 사실은 왜 이 시장이 완화되기보다는 긴축되고 있는지를 설명합니다. 사우디아라비아의 작업장 부상률은 비전 2030 안전 어젠다의 일환으로 2018년 이후 크게 감소했으며, 5년 전 감사를 통과한 수치는 점점 더 낮아지고 있습니다.

사우디 산업 또는 Aramco 연결 계정에 판매하는데 어떤 키트 크기가 적용되는지 확신이 없으십니까? 귀하의 사이트 프로필을 보내주십시오.해당 구성을 해당 단위 크기 및 내용 사양에 매핑합니다.

4. UAE: 두바이 자치단체의 직장 규칙

UAE의 상황은 더욱 단편적입니다. 직업 안전이 연방 차원과 토후국 수준에서 모두 관리되기 때문입니다. 아부다비는 OSHAD 체계에 따라, 두바이는 자체 기구에 따라 관리됩니다.

특히 두바이의 경우,2022년 행정 결의안 제(7)호는 에미레이트 항공의 작업장 응급처치 매뉴얼을 승인했습니다., 공식적인 규정 준수 구조 내에 직장 응급처치를 배치합니다. 일반적으로 적용되는 요구 사항:

상자에는 세 가지 운영 의무가 있습니다.

월별 검사.고용주는 매월 구급 상자를 검사하여 만료 날짜, 최소 수량 대비 수량, 상자 자체의 청결도 및 상태를 확인하고 사용 후 또는 만료된 품목을 발견한 경우 즉시 재입고해야 합니다. 검사 기록은 문서화되어야 합니다.

부상 기록.작업장은 날짜, 시간, 직원 세부 정보, 위치, 부상에 대한 설명 및 발생 방법, 제공된 치료, 부상을 가한 사람의 이름, 추가 의료 조치가 필요한지 여부, 해당하는 경우 증인 등 응급 치료가 필요한 부상을 다루는 부상 기록부를 유지해야 합니다. 기록은 일반적으로 최소 5년 동안 보관됩니다.

명확한 식별과 인식.직원들은 상자가 어디에 있는지 알아야 합니다. 아무도 찾을 수 없는 올바른 장소에 있는 상자는 잘못된 장소에 있는 상자와 동일한 테스트에 실패합니다.

시장의 피드백에 따르면 소규모 사무실을 위한 규정을 준수하는 기본 박스의 가격은 일반적으로 AED 200~400 AED, 프리미엄 구성은 AED 500~800, 전체 응급처치실 구성은 수만 디르함 정도입니다. 장비는 "작업장 구급 상자"로 판매되기 때문에 준수하는 것으로 가정하기보다는 지방자치단체 지침에 언급된 사양을 충족하는 것으로 검증되어야 합니다.

등록면에서는 UAE 노선이 다음을 통과합니다.모합위에서 설명한 대로 현지 기술 담당자와 함께 UAE는 최근 몇 년 동안 시판 후 감시 기대치를 확대했습니다. 즉, 담당자는 적시에 부작용 보고, 현장 안전 시정 조치 및 라벨 변경 알림을 처리할 수 있는 운영 능력을 갖추어야 합니다.

범위에 대한 참고사항:토후국 수준 요구 사항은 다르며 아부다비, 샤르자 및 북부 토후국은 자체 프레임워크를 운영합니다. 구매자는 각 현장의 관련 당국과 함께 현재 요구 사항을 확인해야 하며, 공급자는 해당 확인을 뒷받침하는 문서를 제공할 수 있어야 합니다.

5. 비용이 가장 많이 드는 실수: 두 레이어를 하나로 취급하는 것

가장 자주 잘못되는 패턴은 다음과 같습니다. 공급업체는 SFDA 또는 MOHAP에 제품을 등록하고, 등록이 승인되며, 공급업체는 시장이 열려 있다고 판단하여 입찰에 반대하는 견적을 내고 승리합니다.

그런 다음 최종 사용자의 HSE 팀은 다른 질문을 합니다. 60명 근로자가 있는 현장에는 어떤 키트 크기가 필요합니까? 라벨이 아랍어로 되어 있나요? 내용이 해당 단위 사양과 일치합니까? 리필 경로는 무엇입니까? 월별 검사에는 누가 서명합니까?

공급자가 등록되어 있고 답변이 없습니다. 주문이 지연되거나 배송되어 사이트 게이트에서 거부됩니다.

수정은 간단하지만 견적 이전에 이루어져야 합니다.GCC 준수를 하나의 두 제품으로 취급— 등록된 장치 및 작업장 구성 키트.

6. 이것이 키트 설계 및 공급에 미치는 영향

걸프 지역을 위한 응급처치 키트를 만드는 사람에게 다섯 가지 의미:

아랍어 라벨링은 번역 작업이 아닌 사양 항목입니다.. 이는 삽화, 인쇄 실행, 버전 관리 및 리드 타임에 영향을 미칩니다. 다국어 생산 능력을 갖춘 공급업체는 이를 생산 단계로 처리합니다. 공급업체가 없는 공급업체는 이를 프로젝트로 처리하며 프로젝트는 항상 견적보다 오래 걸립니다.

키트 비율은 단순히 박스 크기를 결정하는 것이 아니라 콘텐츠를 결정하는 것입니다.10개 단위와 36개 단위 구성은 서로 다른 BOM입니다. 단일 "작업장 키트"를 견적하고 주문 단계에서 크기를 늘리거나 줄이는 공급업체는 자체 문서와 일치하지 않는 키트를 생산합니다.

만료 관리는 시장 차별화 요소입니다.월별 검사 기대치, 불량한 보관을 처벌하는 기후, 라벨에 보관 조건을 요구하는 SFDA로 인해 유통기한이 짧은 재고가 반복적으로 불만을 제기하고 있습니다. 배치 추적성과 정직한 유통기한 선언은 제품의 일부입니다.

리필은 내구성이 뛰어난 사업입니다.모든 필수 교체 주기는 수년간 지속되는 소모품 수요를 생성합니다. 키트와 리필 프로그램을 공급할 수 있는 공급업체는 상자만 공급할 수 있는 공급업체와는 다른 상업적 제안입니다.

GCC 지원 구성의 가격이 유럽 또는 북미 빌드에 비해 얼마나 높은지 알고 싶으십니까? 비교 견적 요청목표 시장 및 사이트 프로필을 바탕으로 구성, 콘텐츠 목록 및 실제 생산 날짜를 알려드립니다.

7. Kebon이 GCC 바인딩 프로그램을 지원하는 방법

이러한 시장에서 우리의 역할은 문서화와 제조이며, 경계를 정확하게 정의하는 것은 가치가 있습니다.

등록은 귀하가 지정한 지역 대표자에게 이루어집니다.SFDA 및 MOHAP 등록은 귀사가 지명한 면허 대리인이 제출하며, 제조업체가 다른 사람을 대신하여 등록할 수는 없습니다. 우리가 통제하는 것은 제출물에 들어가는 것의 품질입니다.

실제로:

*ISO 13485 품질 관리 문서그리고 우리가 공급하는 범위를 포괄하는 인증서 사본 — SFDA는 이제 국내 대리인에게도 요구 사항을 적용합니다.

*기술 파일 자료— 장치 설명, 용도, 재료, 제조 공정 정보, 위험 관리 문서 및 테스트 보고서 — 서류에 대한 무료 판매 인증서 지원

*구성요소 수준 콘텐츠 목록사례 사양을 다시 작성하는 대신 적합성 평가를 지원하는 형식

*아랍어 및 영어 라벨링우리의 수출 프로그램에 필요한 다른 언어와 함께 표준 생산 능력으로 생산됩니다.

*광범위한 제품 매트릭스걸프 구매자는 다음 범주에서 프로그램을 구성합니다.직장 의료 구급 상자, 산업 구급 상자, 고급 상처 봉합 키트, 전술 및 트라우마 팩그리고자동차 응급 구조 키트

그리고 우리가 하지 않을 한 가지는 구성에 플래그를 지정하지 않고 인용하는 것입니다. 요청한 품목이 목표 시장에서 조립 키트의 분류를 변경하는 경우 견적 단계에서 이를 알려드립니다.

걸프 지역을 건설하시나요?시장과 사이트 프로필을 알려주세요귀하의 담당자에게 필요한 구성, 내용 목록 및 문서 패키지를 가지고 다시 찾아오겠습니다.

8. 자주 묻는 질문

외국 제조업체가 사우디아라비아에 의료기기를 직접 등록할 수 있나요?

아니요. SFDA에서는 유효한 의료기기 제조 허가를 보유한 임명된 국내 대리인을 요구합니다. 제품등록증에는 대표자의 이름과 라이센스번호가 기재되어 있습니다.

사우디 작업장에는 몇 개의 구급 상자가 필요합니까?

Saudi Aramco의 계약업체 의료 표준 GI 150.002에 따라 직원이 50명 미만인 현장에는 최소 10개 단위 키트가 필요하고, 50명 이상인 현장에는 MMSR 매뉴얼에 정의된 내용과 함께 최소 1개의 36개 키트가 필요합니다. Aramco 이외의 작업장에는 프레임워크 수준에서 설정된 HRSD 요구 사항이 적용됩니다. 각 현장에 적용되는 규격을 확인하세요.

두바이에서는 직장 구급 상자에 무엇이 필요합니까?

2022년 행정 결의안 제(7)호에 따라 작업장은 인원수에 관계없이 규정을 준수하는 상자를 요구합니다. 즉, 직원 1~50명을 위한 상자 최소 1개, 직원 51~250명을 위한 3분 접근용 상자, 250명 이상의 전용 응급처치실을 요구합니다. 월별 검사 및 부상 기록은 프레임워크의 일부입니다.

짧은 버전

사우디아라비아와 UAE는 하나의 함정을 공유하는 두 시장입니다. 등록이 곧 문입니다. 직장 규정 준수가 공간입니다. 전반부만 이해한 공급업체는 통관을 따내고 현장을 잃게 됩니다.

두 가지 모두에서 승리하는 공급업체는 내용 목록이 고객의 크기 요구 사항에 부합하고, 라벨이 이미 이중 언어로 표시되어 있으며, 멸균 드레싱이 구성에 들어갈 때 어떤 변화가 있는지 말할 수 있는 공급업체입니다. 이는 규제 서비스가 아닌 제조 서비스이며 입찰 후가 아닌 입찰 전에 공급업체를 선택하는 이유입니다.