UKCA 또는 CE? 구급 상자에 대한 영국 의료 기기 규정

2026년 영국에서 구급 상자 판매: CE, UKCA 및 새로운 MHRA 개혁이 수입업자에게 의미하는 것

영국이 단순히 "다른 국기를 가진 유럽"이라는, 즉 CE 마크가 있는 구급 상자가 추가 작업 없이 영국 시장에 들어온다는 것이 해외 공급업체들 사이에 끈질긴 신화입니다. 잠시 동안 전환 조치로 인해 거의 사실이 되었습니다. 2026년에는 비용이 많이 드는 가정이 되고 있습니다.

두 가지 일이 동시에 일어나고 있습니다. 첫째, 영국은 2026년 9월 의회에 법안을 제출하여 자체적으로 새로운 의료 기기 프레임워크를 설계하고 있습니다. 둘째, 영국의 작업장 응급처치 기대치는 외상 치료에 대해 강화되고 있으며, 여기에는 치명적인 출혈 장비에 대한 강조가 점점 더 강조되고 있습니다. 구급 상자를 영국으로 수입하거나 배포하는 경우 두 가지 모두 제품 라인에 중요합니다.

다음은 현재 규칙에서 실제로 요구하는 사항, 변경 사항, 전환 과정에서 영국 액세스를 그대로 유지하는 방법을 표의 제조 측면에서 작성한 것입니다.1. 영국 기준: 현재 구급 상자에 실제로 적용되는 사항 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)은 개정된 의료 기기 규정 2002라는 자체 규칙에 따라 운영됩니다. 북아일랜드는 또 다릅니다. 우리는 그것에 대해 알아볼 것입니다.

현재 GB 프레임워크 하에서 영국 시장에 출시되는 구급 상자에는 다음 네 가지 사항이 적용됩니다.

MHRA 등록은 필수입니다. 기기는 GB 시장에 출시되기 전에 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에 등록되어야 합니다.

UKRP(영국 책임자)가 필요합니다. 영국 이외의 지역에 설립된 제조업체인 경우 장치를 등록하고 귀하를 대신하여 지정된 규정 준수 기능을 수행하는 UKRP를 지정해야 합니다. 이는 예의가 아닌 법적 요구 사항이며 CE/UKCA 문제 해결 방법에 관계없이 적용됩니다.

UKCA 표시는 국내선으로 존재합니다. UKCA(UK Conformity Assessed) 마크는 국내 적합성 표시 경로입니다. 제3자 평가가 필요한 경우 영국 승인 기관이 수행합니다. 특정 비멸균, 비측정 클래스 I 장치는 자체 인증을 받을 수 있습니다. 사람들을 사로잡는 한 가지 구조적 사실에 주목하십시오. 영국 승인 기관은 CE 인증서를 발급할 수 없으며 EU 인증 기관은 UKCA 인증서를 발급할 수 없습니다. 이들은 별도의 시스템입니다.

CE 마크는 시간 제한이 있는 합의 하에 여전히 허용됩니다. 적격 CE 마크 제품은 정의된 전환 기간 동안 GB에서 계속 허용됩니다. 모두가 의지하는 부분이면서 가장 많이 오해하는 부분이기도 합니다.2. 실제로 중요한 기한은 2028년과 2030년입니다. CE 전환 협정은 제품 및 법적 근거에 따라 다르며 날짜는 인증서가 적용되는 지침이나 규정에 따라 다릅니다. 이전 EU MDD 또는 AIMDD를 준수하는 장치는 일반적으로 인증서 만료일 중 빠른 날짜 또는 2028년 6월 30일까지 GB 시장에 출시될 수 있습니다. 적격 맞춤 제작 장치를 포함하여 EU MDR 또는 IVDR을 준수하는 장치는 일반적으로 2030년 6월 30일까지 GB 시장에 출시됩니다. IVDD 준수 장치는 일반적으로 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 이전까지 유효합니다. 구급 상자의 경우 대부분의 기존 제품은 클래스 I 범주에 속하며 자체 선언되는 경우가 많습니다. 이는 "우리는 어느 쪽이든 괜찮다"고 가정하고 싶은 유혹을 줍니다. 그러나 MDD 기반 파일과 MDR 기반 파일의 차이점은 2028년과 2030년의 차이입니다. 즉, 보유하고 있는 서류에 따라 2년 더 시장 접근이 가능해집니다. CE 문서가 여전히 이전 MDD에 있는 경우 시간은 생각보다 상당히 짧습니다.3. 2026년 9월에 일어난 일: 라이센스 제안 2026년 9월 1일, 영국 정부는 의약품 및 의료 기기 규정을 다루는 건강 법안에 대한 세 가지 개정안을 상정했습니다. MHRA는 이러한 조치가 즉각적인 변화를 가져오는 것은 아니지만 향후 중요한 개혁을 위한 법적 기반을 마련한다는 점을 명시했습니다. 세 가지 수정안은 다음과 같습니다.

1. 법적 기준 및 데이터 보호 규칙에 따라 신뢰할 수 있는 영국 정부 기관 및 국제 규제 파트너와 MHRA에 보다 명확한 정보 공유 권한을 부여합니다.

2. 법령집이 기술 표준과 보조를 맞추도록 허용하여 법률이 기술 표준 및 국제 지침의 업데이트를 자동으로 반영할 수 있도록 하고, 사소한 변경에 대해서는 목표 협의를 하고 중요한 개혁에 대해서는 완전한 공개 협의를 유보합니다.

3. 미래의 GB 의료기기 허가 제도를 위한 활성화 권한을 창출합니다. 탐색 중인 모델에 따르면, 국내 경로를 통해 GB 시장에 출시되는 장치에는 향후 MHRA 발급 라이센스가 필요할 수 있으며, 이는 제3자 적합성 평가에 대한 의존을 위험 비례 조사로 대체할 수 있습니다. 보다 적응 가능한 규칙이 필요한 이유로 소프트웨어 및 AI 장치가 언급되었습니다.

아직 변하지 않은 점, 이는 계획에 중요합니다. 미래 모델이 설계되는 동안 UKCA는 그대로 유지됩니다. CE 승인은 기존 전환 협약에 따라 계속됩니다. MHRA에 따라 국제 신뢰 및 인정 정책은 변경되지 않습니다. 북아일랜드는 Windsor Framework에 따라 EU MDR 및 IVDR을 계속 적용합니다. 이는 NI가 EU 단일 시장과 영국의 나머지 지역에 대한 이중 시장 접근권을 유지한다는 의미입니다. UKCA는 북아일랜드에는 적용되지 않습니다. 라이센스 제도의 세부 설계는 여전히 정책 작업, 협의, 영향 평가 및 의회를 거쳐야 합니다. 그리고 새로운 시판 전 입법 패키지는 2026년 후반에 예상됩니다. 이는 브렉시트 이후 영국에서 가장 중요한 기기 규제 행사가 될 것으로 널리 예상됩니다.

수입업자를 위한 실질적인 번역: 무기한 CE 인증이 확정되었다고 가정하지 마십시오. 그렇지 않았습니다. MHRA는 결정을 승인하지 않고 2026년으로 연기했습니다. 만일의 상황에 대비해 로드맵에 UKCA를 구축하는 것은 낭비되는 노력이 아니라 신중한 전략입니다.4. 직장 측면: HSE는 트라우마에 대한 기준을 높이고 있습니다. 규제는 영국의 절반에 불과합니다. 직장 응급처치에 대한 보건안전 담당관의 기대도 움직이고 있으며, 이는 이제 익숙한 방향을 가리키고 있습니다.

건강 및 안전(응급처치) 규정 1981은 적절하고 적절한 장비, 시설 및 훈련된 인력을 요구하는 기초로 남아 있습니다. 작업장 키트는 일반적으로 BS 8599-1 표준에 따라 지정됩니다. 고위험 현장에서는 일반적으로 기본 비상 교육보다는 완전한 직장 응급처치 자격이 필요하며, 근로자가 50명이 넘는 현장에서는 직원 50명당 FAW 교육을 받은 사람이 최소한 한 명 있어야 합니다.

2026년 강조점은 외상 정보를 바탕으로 한 응급처치입니다. 건설 및 산업 사고는 심각한 열상 및 사지 부상을 수반할 수 있기 때문에 HSE는 이제 표준 응급처치 상자를 넘어 치명적인 출혈 키트를 함께 제공하는 현장에서 호의적으로 보입니다. 직원은 윈들러스 지혈대 및 지혈 드레싱을 사용하도록 교육을 받았습니다. 구급차가 혼잡한 현장에 도착하기 몇 분 전, 이러한 도구는 삶과 죽음을 가릅니다. 간판 요구사항도 더욱 엄격해졌습니다. 규정을 준수하는 간판은 녹색 배경에 흰색 그림 문자가 있어야 하며 근로자의 모국어와 관계없이 눈에 보이고 이해할 수 있을 만큼 높이 배치되어야 합니다.

방향은 틀림없으며 캐나다의 업데이트된 CSA Z1220 표준 및 미국 ANSI 프레임워크에서 볼 수 있는 것과 동일합니다. 즉, 출혈 제어가 전문 장비에서 기준 기대치로 이동하고 있습니다. 영국 산업 및 건설 거래처에 판매하는 유통업체의 경우 이는 단순한 교육 노트가 아닌 제품 라인 신호입니다.

귀하의 현재 키트 라인이 여전히 영국 직장의 기대치를 충족하는지 궁금하십니까?콘텐츠 목록을 보내주세요이를 BS 8599-1 및 2026년 트라우마 치료 강조 사항과 비교한 다음 변경해야 할 사항을 정확히 표시할 것입니다. 의무 사항도 판매 스크립트도 없습니다.5. 영국행 구급 상자에 대한 실용적인 체크리스트1. CE 인증서의 근거가 무엇인지 확인하세요. MDR 기반 또는 MDD 기반? 답변에 따라 GB 액세스가 2030년까지인지 2028년까지 실행되는지가 결정됩니다.

2. UKRP 약속이 현재 유효한지, 그리고 DORS 등록이 활성화되어 있는지 확인하십시오. 만료된 UKRP는 최악의 순간에 드러나는 조용한 규정 준수 실패입니다.

3. GB로 판매하는 특정 제품 및 구성에 대한 MHRA 장치 등록을 확인합니다.

4. 비상 시나리오로 UKCA를 구축하십시오. 오늘은 전환할 필요가 없습니다. "CE 인증이 종료되면 어떻게 해야 합니까?"에 대한 문서화된 답변이 필요합니다. — 귀하가 사용할 영국 승인 기관과 필요한 평가가 포함됩니다.

5. GB 라벨과 EU 라벨을 분리하세요. UKCA 표시 제품이 GB로 이동합니다. CE 마크가 표시되어 EU로 이동합니다. 북아일랜드는 EU 규정을 따릅니다. 하나의 결합된 "유럽" 라벨은 세 가지 체제에 걸친 규정 준수 위험입니다.

6. 작업장 계정에 대한 구성을 BS 8599-1에 맞추고 산업 및 건설 고객을 위한 블리드 키트 추가를 준비합니다.

7. 2026년 하반기 입법 패키지를 시청하세요. 그 내용은 장기적인 프레임워크를 정의합니다. 현재의 위치가 영구적이라고 가정하기보다는 검토 주기를 계획하세요.6. Kebon이 적합한 곳 Yiwu Kebon Healthcare에서는 유럽, 북미 및 중동 전역의 수입업체, 유통업체 및 브랜드를 위한 구급 상자 및 전술 의료 제품군을 제조합니다. 당사의 품질 시스템은 ISO 13485:2016 인증을 받았으며, 당사 제품에는 CE 마크, UKCA 마크 및 FDA 등록이 적용됩니다. 이는 영국 구매자가 견적을 내기 전에 점점 더 많이 요구하는 문서 패키지입니다.

영국행 프로그램에 구체적으로 제공하는 사항은 다음과 같습니다.

**문서화가 가능한 규정 준수. UKRP 및 MHRA 등록 작업이 이메일 스레드에서 지연되는 대신 빠르게 진행될 수 있도록 인증서, 적합성 선언 및 구성 요소 수준 문서가 준비되었습니다.

**하나의 공장에서 다양한 시장 구성. GB 사양, EU 사양, 캐나다 사양 및 미국 사양 키트가 동일한 생산 라인에서 제작되었습니다. 이는 라벨링과 내용물이 시장별로 달라야 하는 경우 중요합니다.

**핵심 카테고리인 출혈 제어. 우리의군사 및 전술 범위지혈대와 지혈 부품을 중심으로 제작되었습니다. 이는 영국 산업 고객이 현재 요구하는 출혈 키트 업그레이드가 우리를 위한 일상적인 생산이며 특별한 프로젝트가 아니라는 것을 의미합니다.

**전체 작업장 범위. 에서가정 및 산업 구급 상자에게응급 처치 상자그리고의료 소모품재입고 프로그램을 위해.

**접근 가능한 주문 경제학. 모델당 500개 MOQ, 대략 30일 표준 생산, 24시간 견적 처리.

영국 제품 라인을 구축하거나 검토 중이신가요?귀하의 타겟 구성을 보내주십시오.— 가정 대신 실제 날짜를 사용하여 GB 액세스를 계획할 수 있도록 인증, 라벨링 및 리드 타임을 포함하는 규정 준수 매핑 제안을 반환합니다.

7. FAQ: 구급 상자에 대한 영국 시장 접근 CE 마크가 있는 구급 상자가 2026년에도 영국에서 계속 판매될 수 있습니까? 예. 현재 과도기적 조치에 따라 MDR 준수 CE 마크 장치는 2030년 6월 30일까지 GB 단위로 허용됩니다. MDD 호환 장치는 2028년 6월 30일까지입니다. 이 일정은 계속 유효합니다.

UKCA 표시는 아직 필수인가요? 대부분의 장치에는 해당되지 않습니다. 새로운 프레임워크가 개발되는 동안 전환 중에 CE가 계속 허용됩니다. 그러나 UKCA는 폐지되지 않았으며 향후 출시 전 법률을 통해 이것이 궁극적으로 의무화되는지 여부가 명확해질 것입니다. 실시간 비상 상황으로 처리하십시오.

영국 책임자가 필요합니까? 예, 영국 이외 지역에 설립된 제조업체이고 GB 시장에 장치를 판매하는 경우입니다. 약속이 현재 진행 중이고 등록이 활성화되어 있는지 확인하세요.

제조업체를 위한 가장 안전한 규제 전략은 무엇입니까? EU MDR 적합성 평가를 기본 경로로 추구합니다. 이는 현재 협정에 따라 EU 및 GB 액세스를 모두 다루고 영국이 궁극적으로 취하는 방향이 무엇이든 귀하에게 유리한 입장을 취합니다.

북아일랜드는 영국이나 EU 규칙을 따르나요? EU 규칙. Windsor Framework에 따라 NI는 EU MDR 및 IVDR을 적용하고 CE 마크를 획득합니다. UKCA는 거기에 적용되지 않습니다.

업무용 키트는 BS 8599-1을 충족해야 합니까? 이는 작업장 키트 내용에 대한 영국의 표준 고용주 및 안전 관리자 참조 자료입니다. 영국 직장 계정을 서비스하는 경우 이를 구축하고 추가 출혈 제어 장비에 대한 수요가 증가할 것으로 예상하십시오. 규제가 정착될 것입니다. 시장 접근을 우연에 맡겨서는 안 됩니다. 영국은 개혁 중이며 이를 잘 헤쳐나가는 기업은 CE, UKCA 및 MHRA 등록을 서랍에 있는 인증서가 아닌 활성 프로그램으로 취급하는 기업입니다. CE 파일의 법적 근거를 확인하고, UKRP를 확인하고, UKCA 계획을 문서로 작성하세요.

24시간 이내에 견적을 받아보세요→ 필요한 영국 구성을 알려주시면 인증 문서, 라벨 사양 및 생산 일정(MOQ 500, 최대 30일 생산)을 보내드립니다. 연락처 페이지를 통해 저희 팀에 연락하실 수도 있습니다.